Ang datos sa Phase III sa bag-ong oral oral oral oral oral crown sa Nejm Ipakita ang pagkaepektibo nga dili masulub-on sa Paxlovid

Sa sayo nga mga oras nga 29 Disyembre, gipatik sa online ang usa ka bag-ong klinika nga yugto sa Coronavirus sa China nga Coronavirus vv116. Gipakita sa mga resulta nga ang VV116 dili mas grabe pa sa Paxloviv (Nematovir / Ritonavir) sa mga termino sa gidugayon nga pagkaayo sa klinikal ug adunay mas grabe nga mga panghitabo.

Gigikanan sa imahe: NEJM

Ang oras sa pag-ayo sa median 4 ka adlaw, dili maayo nga rate sa panghitabo 67.4%

Ang VV116 usa ka oral nucleoside anti-bag-ong coronavirus nga tambal (SARS-COV-2) nga tambal nga adunay usa ka Remdilivir sa Gilead ug Tinuod nga Biologics's's Molnupravir ug Tinuod nga Biologics's's Molnupravir.

Sa 2021, ang usa ka litrato sa klinikal nga Phase II sa VV116 nahuman sa Uzbekistan. Ang mga resulta sa pagtuon nagpakita nga ang grupo sa VV116 mas maayo nga mapaayo ang mga sintomas sa klinikal ug labi nga makunhuran ang peligro sa pag-uswag sa kritikal nga porma ug kamatayon kung itandi sa control group. Pinasukad sa positibo nga mga sangputanan sa kini nga pagsulay, ang VV116 gi-aprubahan sa Uzbekistan alang sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay kasarangan nga covidary-19, ug nahimo nga una nga bag-ong oral coronary drug nga gi-aprubahan alang sa pagpamaligya sa overseas sa China [1].

Kini nga Phase III Clinical Trialual [2] (NCT05341609), Gipangulohan ni Prof. Zhao Renjin Hospital sa Shanghai Renji One of Shanghai Opsof ang kaepektibo ug kaluwasan sa VV116 batok sa Paxlovid alang sa sayo nga pagtambal sa mga pasyente nga malumo sa kasarangan nga covid-19. Ang katuyoan mao ang pagtimbang-timbang sa kaepektibo ug kaluwasan sa VV116 batok sa Paxlovid alang sa sayo nga pagtambal sa mga pasyente nga malumo sa kasarangan nga Covid-19.

Tinubdan sa imahe: Ang Reference 2

Usa ka multicentry, tigpaniid nga gibutaan, gibutaan, kontrolado nga pagsulay sa 822 nga mga pasyente nga adunay kataas nga mga sintomas sa mga partisipante gikan sa pito ka mga ospital sa Shanghai, China. Ultimately, 771 participants received either VV116 (384, 600 mg every 12 hours on day 1 and 300 mg every 12 hours on days 2-5) or Paxovid (387, 300 mg nimatuvir + 100 mg ritonavir every 12 hours for 5 days) as oral medication.

Ang mga sangputanan sa kini nga pagtuon sa klinika nagpakita nga ang sayo nga pagtambal sa VV116 alang sa malumo sa Clarical Reawi) nga oras sa klinikal nga panahon sa Clinical Clinical (5 ka adlaw sa Paxlovid Groups

Pagpadayon sa Klenikal nga Pag-ayo sa Oras

Panguna ug Secondary Epektibo nga Katapusan sa Kaepektibo (komprehensibo nga pag-analisar sa populasyon)

Tinubdan sa imahe: Ang Reference 2

Sa mga termino sa kaluwasan, ang mga partisipante nga nakadawat sa gamay nga mga panghitabo (67.4%) kaysa sa mga dili maayo nga mga panghitabo sa 3/4 (2.6%) kaysa sa Paxloviv).

Daotang mga Hitabo (Luwas nga Katawhan)

Tinubdan sa imahe: Ang Reference 2

Mga kontrobersya ug mga pangutana

Sa Mayo 23, 2022, gibutyag ni Juniper nga ang Phase III nga pagrehistro sa klinika sa VV116 alang sa sayo nga pagtambal sa kalumo sa katapusan sa pagtuon sa pagtuon.

Tinubdan sa imahe: Segundo 1

Sa usa ka panahon diin ang mga detalye sa pagsulay kulang, ang kontrobersiya nga naglibot sa pagtuon sa Phase III mao ang duha ka bulag nga pagtuon, kini usa ka pagpugong sa placebo, kini lisud nga hukman ang tambal nga hingpit; Ikaduha, adunay mga pangutana bahin sa mga klinikal nga punto.

Ang Clinical Infusion Criteria alang sa Juniper (i) Positibo nga mga sangputanan alang sa Bag-ong Crown test, (ii) usa o mas grabe nga mga sintomas sa grabe nga covid-19, lakip ang kamatayon. Bisan pa, ang bugtong panguna nga pagtapos sa klinika mao ang oras sa pagpadayon sa pagkaayo sa klinikal '.

Sa wala pa ang pag-anunsyo, sa Mayo 14, gibag-o sa Juniper ang mga klinikal nga mga punto pinaagi sa pagtangtang sa usa sa mga pagtapos sa klinika sa Primary o kamatayon "[3].

Tinubdan sa imahe: Segundo 1

Kini nga mga pangunang punto sa panagbingkil espesipikong gitumong sa gipatik nga pagtuon.

Tungod sa kalit nga pagbuto sa Omicrron, ang paghimo sa mga papan sa Placebo alang sa Paxloviv wala nahuman sa wala pa ang pagsugod sa pagsulay gamit ang kini nga hunong gamit ang doble nga bulag. Mahitungod sa usa ka bulag nga aspeto sa pagsulay sa klinikal, giingon ni Juniper nga ang protocol gihimo human sa pag-imbestiga sa mga awtoridad sa pagtuon) ni ang sponsor sa natapos nga natapos sa pagtuon sa katapusan sa pagtuon.

Hangtud sa oras sa katapusang pag-analisar, wala'y mga partisipante sa husay ang nakasinati sa kamatayon o pag-uswag sa usa ka grabe nga kalihokan sa VV116 sa pagpugong sa pag-uswag sa grabe o kritikal nga covides-19 o kamatayon. Ang datus nagpaila nga ang gibanabana nga oras sa median gikan sa randomisasyon hangtod sa pagpadayon sa pag-regression sa mga sintomas sa Para-19 nga mga grupo (95% CI, 0.91 hangtod 1.22) [2]. Dili lisud ipasabut ngano nga ang panguna nga pagtapos sa pagkakabig sa pagkakabig sa grabe nga sakit o kamatayon ', nga orihinal nga gibutang sa wala pa matapos ang pagsulay, gikuha.

Kaniadtong 18 Mayo 2022, ang journal nga mitumaw nga mikrobyo ug mga impeksyon nga gipatik ang mga sangputanan sa una nga klinikal nga pagsulay [4], usa ka opekto nga pagtuon nga adunay 136 nga nakumpirma nga mga inpatients.

Ang mga datos gikan sa pagtuon nagpakita nga ang mga pasyente nga adunay impeksyon sa omicron nga gigamit sa 5 ka adlaw sa ilang una nga positibo nga pag-rehistro sa nukleyar nga 8.56 ka adlaw, dili moubos sa 11.13 nga adlaw sa Control Group. Pagdumala sa VV116 sa mga sintomas sa mga pasyente sa oras sa kini nga pagtuon (2-10 nga adlaw sa una nga positibo nga pagsulay sa nukleyar nga nukleyar sa tanan nga mga pasyente. Sa mga termino sa pagkaluwas sa droga, wala'y grabe nga dili maayo nga mga epekto ang naobserbahan sa grupo sa pagtambal sa VV116.

Tinubdan sa imahe: Reference 4

Adunay tulo nga nagpadayon nga mga pagsulay sa klinikal sa VV116, duha niini ang mga Phase III nga nagtuon sa kalumo sa kasarangan nga covid-19 (NCT05242042222222222200 Ang uban nga pagsulay alang sa kasarangan hangtod sa grabe nga Covid-19 usa ka internasyonal nga multicenttre, randomized, doble nga buta nga Phase III nga pagtuon sa klinika (NCT05279230) 1) Sumala sa pag-anunsyo ni Juniper, ang una nga pasyente gipalista ug gipunting kaniadtong Marso 2022.

Gigikanan sa imahe: ClinicalTrials.gov

Mga Sumbanan:

[1]Junshi Biotech: Announcement on the main end point of Phase III registered clinical study of VV116 versus PAXLOVID for early treatment of mild to moderate COVID-19

[2] https://www.nejm.org/Full/10.1056/nejmoa220822222-..Pafturesd.govome [4] ensovented_govome [4] quevented_govome- Jianming Zheng, Xiaogang Gao, Junming Xu, Hao Yin, ZHIGNA, LIYA SA LINLIN, LIYAO SA LABI, GUYBIN ZHANG CEN, GUYAHO SALY, GUIGE SUN, GUYBIN ZHANG CEN, LYLAO SA LABI, LIYAO SA LABI, GUYAHO SALY, GUIGA SA LINLIN, WENHOo ZHANG, Wenhong Zhang, Zhengxin Wang. . Ang mga mitumaw nga microbes ug impeksyon 11: 1, mga panid 2636-2644.